恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液“过评” 用于治疗术后疼痛等
发布时间:2022-07-05
新京报讯 5月23日,恒瑞医药发布公告,酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,该药用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。 布托啡诺是μ-阿片受体的部分激动剂,也是κ-阿片受体的完全激动剂,主要治疗作用是镇痛。布托啡诺呼吸抑制、药物依赖性和成瘾性发生率较低,广泛应用于临床麻醉诱导和术后镇痛。 酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发,1978年8月获美国食药监局(FDA)批准上市,商品名为Stadol。如今,Apothecon公司的原研产品已撤市停售,FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂(RS)。 恒瑞医药开发的酒石酸布托啡诺注射液为有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格,分别于2007年、2014年获批上市,商品名为诺扬。除恒瑞医药外,国内暂无其他家公司的酒石酸布托啡诺注射液上市销售。 经查询,2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。截至目前,恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液在仿制药一致性评价工作上累计投入研发费用约387万元。校对 贾宁
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