信立泰肿瘤新药在欧洲提交临床申请 心衰用药研发取得进展
发布时间:2022-07-05
新京报讯 5月23日,信立泰收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.(下称“SalubrisBio”)通知,其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交首个CTA(临床试验申请);同时,JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验入组完成,并取得早期的初步试验数据。 JK08是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品(first-in-class),拟用于晚期实体瘤的治疗。截至目前,SalubrisBio已在欧洲提交JK08的首个Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请。如能获得相关监管部门的许可,将在欧洲开展临床研究。 JK08是一种ⅠL-15/ⅠL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。ⅠL-15/ⅠL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化,但不能清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞,且半衰期相对短。抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞(Treg),可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒,以达到抗肿瘤免疫效果。临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤,但应答率有限,同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应(irAE)。 JK07的Ⅰ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。Ⅰ期临床第二组受试者(n=5)已完成入组,试验数据初步展示了JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号。SalubrisBio正进行第三组临床试验的入组工作。 JK07(中国项目代码:SAL007,重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液)是SalubrisBio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国食药监局(FDA)临床试验批准,2020年9月获得国家药监局临床试验批准,正在美国、中国同时开展Ⅰ期临床试验。 校对 贾宁
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